Министерство здравоохранения Российской Федерации в своём информационном письме № 25-6/894 от 29.01.2026 года обозначило новый порядок обращения лекарственных препаратов по окончании переходного периода ЕАЭС. В документе вводится специальный статус «Истекший» (ИСТ) для препаратов, позволяющий им продолжать присутствовать на рынке до 2027 года.
Легальная работа до 2027 года: условия «амнистии»
Согласно Постановлению Правительства РФ № 353, действующему в редакции от 29.12.2025 года, продлевается срок жизнедеятельности лекарств, которые не успели адаптироваться к требованиям Союза. Национальные регистрационные удостоверения (РУ) таких препаратов автоматически продлеваются до 1 января 2027 года при условии, что препарат находился в гражданском обороте в РФ не менее трёх последних календарных лет, по состоянию на 1 декабря 2025 года. Эта норма обеспечивает возможность производства и ввоза препаратов на территорию страны до завершения их срока годности, если они были разработаны до окончания срока действия регистрационных удостоверений.
Новые правила статусов в ГРЛС
С 1 января 2026 года регулятор уточнил правила интерпретации записей в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) в зависимости от действий держателей РУ. Это важно учитывать при управлении сертификатами.
Технические аспекты
Министерство отметило, что бумажные регистрационные удостоверения переоформляться не будут. Единственным юридически значимым подтверждением срока действия РУ станет актуальная запись в электронном реестре. Для участия в процессе и получения методической поддержки, участникам рынка рекомендовано использовать техническую помощь через личный кабинет на официальном сайте ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, сообщает Дзен-канал "ФАРМПРОМ".
